行業新聞

新版《中藥材生產質量管理規范》發布

近日,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合發布了《中藥材生產質量管理規范》公告(簡稱新版中藥材GAP )。新版中藥材GAP14144條,較試行版中藥材GAP1057條增加了487條,除增加的章節外,標題和內容均作了較大修改。

新版中藥材GAP要求更規范

新版中藥材GAP是為了落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規范化生產,保證中藥材質量,促進中藥高質量發展,并依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》來制定的。

本規范適用于中藥材生產企業(包括具有企業性質的種植、養殖專業合作社或聯合社)規范生產中藥材的全過程管理,是中藥材規范化生產和管理的基本要求。規范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

新版GAP給企業生產指明了方向

新版中藥材GAP鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。

鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核,按照本規范要求進行審核檢查,保證符合要求。

新版中藥材GAP要求相關中藥生產企業應當使用符合本規范要求的中藥材,可以參照藥品標簽管理的相關規定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規范要求,方可標示。

新版GAP是中藥材質量提升的關鍵

“好藥治病,劣藥致命”!中藥材是中醫藥傳承創新發展的重要物質基礎,優質中藥材是中醫藥高質量發展的重要物質保障。

道地藥材是我國發展高質量藥材的先天優勢。我國中藥材品種眾多,且藥材多具有道地屬性,如吉林人參、田三七、川貝母、“四大懷藥”“浙八味”“湘九味”“福九味”等。但隨著野生變家種,南藥北種,北藥南栽,藥材品種混雜,品質參差不齊。眾多企業和農戶種植不規范,生產經營混亂無序,難以形成明顯的品牌效應,導致價格、質量、產量出現各種問題。

現在新版中藥材GAP已經發布,在中藥材生產質量管理提出了規范,尤其是質量管理、機構與人員、設施設備與工具、基地的選址、種子種苗、種植與養殖、采收與產地加工、包裝放行與儲運、以及文件管理等,均做出了詳細、嚴格的要求與規定,同時也發布了新版中藥材GAP實施的公告,不采用備案制、認證制,采用延伸審計方式,中藥企業可按要求在產品上進行標記。

可以預見的是,新版GAP在全面洗牌中藥材生產格局的同時,也將倒逼中藥飲片、中藥制劑企業進行一次新的升級——無論是全程追溯,還是自建產地、使用符合新版GAP要求的藥材,都對中藥企業提出了更高的要求,極大地促進中藥材品質提升與中藥材行業快速發展!

——新聞摘自《賽柏藍》

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